Sacco System Validation Specialist Senden

Per il reparto Validation, ricerchiamo un/a Validation Specialist che si occuperà di implementare le strategie per la qualifica dell'unità di produzione ed attrezzature, garantendo la conformità degli impianti e del processo produttivo alle norme GMP e/o alle normative vigenti. Il Validation Specialist svolgerà attività di qualifica e convalida, redigendo protocolli e report tecnici necessari per produrre risultati costanti e di qualità.

ATTIVITÀ SVOLTE E/O RESPONSABILITÀ:

- Supporta le attività di FAT, SAT, IQ/OQ e PQ delle apparecchiature, esaminando la documentazione a supporto (protocolli e report);

- Crea e/o approva protocolli e report interni per fornire un pacchetto completo di documentazione di qualificazione;

- Verifica i protocolli emessi dai fornitori per le attività di validazione interna inerenti alle operazioni di produzione (validazione dei processi, software e della pulizia);

- Revisiona e mantiene aggiornato il Validation Master Plan e suoi allegati;

- Revisiona e mantiene aggiornati gli scadenziari di taratura e convalida e ne coordina l'esecuzione dell'attività con le aziende esterne;

- Richiede offerte ed emette ordine per esecuzione attività di taratura e qualifica/ri-qualifica periodica;

- Verifica la conformità delle macchine in campo per la parte di competenza (gestione etichette taratura e identificativa dello strumento);

- Collabora alla redazione dei PQR (Product Quality review).

COMPETENZE:

- Conoscenza del Pacchetto Office;

- Predisposizione all'utilizzo dei sistemi informatici;

- Capacità di problem solving e di pianificazioni delle attività;

- Capacità relazionali e di mediazione.

CONOSCENZE

- Laurea Triennale in materie scientifiche, tecniche e settori affini;

- Conoscenze regolatorie e normative dei sistemi di produzione farmaceutici e/o alimentari (GMP, ISO etc.);

- Esperienza pregressa in ambito Validation;

- Buona conoscenza della lingua inglese.